IEC 60601-1 : Elektrikli Tıbbi Donanım Temel Güvenlik ve Gerekli Performans için Genel Kurallar
TS EN 60601-1, IEC 60601-1 standardı elektrikli tıbbi donanımların ve elektrikli tıbbi sistemlerin temel güvenlik ve gerekli performansı ile ilgili kuralları ve gereklilikleri barındıran bir standarttır. Elektronik tıbbi cihazlarla ilişkili risklerin çoğunu ele alan TS EN 60601-1, IEC 60601-1 standardı, elektro medikal ürünler için çoğu kurum ve kuruluş tarafından fiilen bir gereklilik haline gelmiştir. LVT Test Laboratuvarı olarak TS EN 60601-1, IEC 60601-1 standartlarına uygun olarak akreditasyon kapsamımızda elektrikli tıbbi donanım ve sistemlerin testlerini gerçekleştirmekteyiz.
TS EN 60601-1, IEC 60601-1 Standartlarının İstediği Başlıca Gereklilikler;
- Risk Yönetim Dosyası: IEC 60601-1 standardı elektrikli tıbbi cihazın kullanımından kaynaklı oluşabilecek risklerin tespit edilmesi ve kontrol edilebilmesi adına cihaz için hazırlanmış risk yönetim dosyası hakkında gereksinimler sunmaktadır. Bu hususlarda TS EN ISO 14971 standardına atıflar mevcuttur.
- Mekanik İhtiyaçları: IEC 60601-1 standardı elektrikli tıbbi cihazın yıpranmaya, aşınmaya karşı cihazın belirtilen kullanım ömrü boyunca standardın belirmiş olduğu kriterler mevcuttur. Hareketli parçalara sahip tıbbi cihazlar içinde operatör, hasta ve çevre için gerekli kriterlerde IEC 60601-1 standardında mevcuttur.
- Etiket ve İşaretlemeler: IEC 60601-1 standardı elektrikli tıbbi cihazın üzerinde bulunan etiket, işaretler ve simgeler ile ilgili gereklilikleri sunmaktadır. Bu işaret ve simgelerin silinmesi, yıpranması ve deformasyonu ile ilgili test protokollerde tanımlanmıştır.
- Elektrikli Tıbbi Cihazın Beraberinde verilen Dokümanlar: IEC 60601-1 standardı ürünün yanında verilen dokümanların örneğin; kullanma kılavuzu vb. dokümanların içeriği ile ilgili gereksinimleri belirtmektedir.
- Elektrik Çarpmasına Karşı Güvenlik: IEC 60601-1 standardı elektrikli tıbbi cihazın sınıfına göre gereksinimler ve kriterler sunmaktadır. Elektrikli tıbbi cihazın topraklanması, yalıtım, kaçak akım seviyeleri ve başka hususlardaki gereksinimleri standart kapsamı içerisindedir.
- Elektrikli Tıbbi Cihaz Yazılım Güvenliği: IEC 60601-1 standardı tasarım ve kullanım gereği içerisinde yazılım bulunan tıbbi cihazlar içinde gereksinimler sunmaktadır. Bu hususlarda IEC 62304 standardına atıflar bulunmaktadır.
- Aşırı Sıcaklıklar: IEC 60601-1 standardı elektrikli tıbbi cihazın imalatçı tarafından belirtilen ve öngörülen kullanımı sağlandığında operatör ve hasta için tehlikeli bir durum oluşturmamasını belirtmektedir. Bu hususlarda IEC 60601-1 standardında test protokolleri ve kriterler bulunmaktadır.
LVT Test Laboratuvarı olarak TS EN 60601-1-6 elektrikli tıbbi cihazların kullanım kolaylığıyla ilgili gereksinimleri içeren standart ile TS EN 60601-1-8 elektrikli tıbbi cihazların uyarı sistemlerinin gereksinimlerini içeren standardın testlerini gerçekleştirmekteyiz.