TS EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2 Standardı
ELEKTRİK TIBBİ DONANIM - BÖLÜM 1-2: TEMEL GÜVENLİK VE GEREKLİ PERFORMANS İÇİN GENEL ÖZELLİKLER - TAMAMLAYICI STANDARD: ELEKTROMANYETİK BOZULMALAR - ÖZELLİKLER VE DENEYLER
TS EN 60601-1-2 standardı Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) ürün aile standartlarından biridir. Elektrikli tıbbi ürün üreticileri, ürünlerini TS EN 60601-1-2 standardına göre tasarlar ve test (EMC Testi) ettirirler.
TS EN 60601-1-2 standardı elektrikli tıbbi cihazlar ve sistemler için temel güvenlik ve gerekli performans için genel EMC özelliklerini kapsar.
TS EN 60601-1-2 standardının amacı, elektrikli tıbbi cihazlar ve sistemlerin elektromanyetik uyumluluğu (EMC) için genel özellikleri ve deneyleri (EMC Testi) belirtmektir.
Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Deneyleri:
Elektromanyetik Uyumluluk deneyleri (EMC Testi) herhangi bir elektrikli ve elektronik cihazın veya sistemin, ortamdaki diğer cihaz veya sistemlerden etkilenmeden ve bunları etkilemeden çalışmasının kontrol edildiği testlerdir. EMC Testleri genel olarak, bağışıklık ve emisyon olmak üzere 2 genel kategoride incelenir.
TS EN 60601-1-2 standardında belirtilen Emisyon EMC Testleri;
- Işınım Yoluyla Yayılım (Radiated Emission) Testi - Cispr 11 / TS EN 55011
- İletim Yoluyla Yayılım (Conducted Emission) Testi - Cispr 11 / TS EN 55011
- Harmonikler (Harmonics) Testi - TS EN 61000-3-2
- Gerilim Dalgalanmaları ve Kırpışma (Flicker) Testi - TS EN 61000-3-3
TS EN 60601-1-2 standardında belirtilen Bağışıklık EMC Testleri;
- Elektrostatik Boşalma (Electrostatic Discharge (ESD)) Testi - TS EN 61000-4-2
- Işıyan, RF, Elektromanyetik Alan (Radiated Immunity) Testi - TS EN 61000-4-3
- Elektriksel Hızlı Geçici Rejim / Ani Darbe (Electrical Fast Transients / Burst) Testi - TS EN 61000-4-4
- Ani Yükselmeler (Surge) Testi - TS EN 61000-4-5
- RF Alanlar Tarafından İletilen Bozulmalar (Conducted Immunity) Testi - TS EN 61000-4-6
- Şebeke Frekansındaki Manyetik Bozulmalar (Magnetics) Testi - TS EN 61000-4-8
- Gerilim Çukurları ve Kısa Kesintiler (Voltage Dips and Interruptions) Testi - TS EN 61000-4-11
Bağışıklık Deney Seviyeleri
Ortak Güç Girişler için;
|
EMC Testi |
Bağışıklık Deney Seviyesi |
|
ESD (Elektrostatik Boşalma) 61000-4-2 |
Temasla: ±8 kV Hava yoluyla: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV |
|
Radiated Immunity (Işıyan, RF, Elektromanyetik Alan) 61000-4-3 |
3 V/m* veya 10 V/m* 80 MHz – 2,7 GHz %80 AM – 1 kHz |
|
Magnetic Fields (Şebeke Frekansındaki Manyetik Bozulmalar) 61000-4-8 |
30 A/m 50-60 Hz |
|
*Cihazın yapısı ve kullanım alanına göre değişiklik gösterir. |
|
AC Güç Girişler için;
|
EMC Testi |
Bağışıklık Deney Seviyesi |
|
|
Burst (Elektriksel Hızlı Geçici Rejim / Ani Darbe) 61000-4-4 |
±2 kV 100 kHz |
|
|
Surge (Ani Yükselmeler) 61000-4-5 |
±0,5 kV, ±1 kV Line to Line ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV Line to Ground |
|
|
Conducted Immunity (RF Alanlar Tarafından İletilen Bozulmalar) 61000-4-6 |
3 V/m 0,15 MHz – 80 MHz %80 AM – 1 kHz |
|
|
Voltage dips - Interruptions (Gerilim Çukurları ve Kısa Kesintiler) 61000-4-11 |
%0 UT=0,5 çevrim* %0 UT=1 çevrim %70 UT=25/30 çevrim |
%0 UT= 250/300çevrim |
|
*Cihazın yapısı ve kullanım alanına göre değişiklik gösterir. |
||
DC Güç Girişler için;
|
EMC Testi |
Bağışıklık Deney Seviyesi |
|
Burst (Elektriksel Hızlı Geçici Rejim / Ani Darbe) 61000-4-4 |
±2 kV 100 kHz |
|
Surge (Ani Yükselmeler) 61000-4-5 |
±0,5 kV, ±1 kV Line to Line ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV Line to Ground |
|
Conducted Immunity (RF Alanlar Tarafından İletilen Bozulmalar) 61000-4-6 |
3 V/m 0,15 MHz – 80 MHz %80 AM – 1 kHz |
|
*Cihazın yapısı ve kullanım alanına göre değişiklik gösterir. |
|
Performans Kriterleri
Elektrikli tıbbi cihazlarına ve sistemlerine uygulanan EMC Testleri için temel güvenlik ve gerekli performans sağlanmalıdır. Test esnasında veya sonrasında; bileşen arızaları, programlanabilir parametrelerdeki değişiklikler, fabrika ayarına dönülmesi, çalışma modunun değişmesi, yanlış alarmlar, teşhis, tedavi ve izlemeye etki edebilecek gürültü veya bozulma vb. çok sayıda performans düşüşlerine izin verilmez.