EN ISO 14971:2012 Tıbbi Cihazlarda Risk YönetimiEN ISO 14971:2012 standardı, üreticilerin tıbbi cihazlarda oluşabilecek riskleri tespit edebilmek, bu riskleri değerlendirmek, kontrol edebilmek ve bu kontrollerin etkililiğini belirlemek için bir süreç tanımlar. Standardın gereklilikleri, tıbbi cihazın yaşam döngüsünün her aşamasına uygulanabilir.EN ISO 14971:2012 risk yönetim standardı, Avrupa Birl...
IEC 60601-1 : Elektrikli Tıbbi Donanım Temel Güvenlik ve Gerekli Performans için Genel KurallarTS EN 60601-1, IEC 60601-1 standardı elektrikli tıbbi donanımların ve elektrikli tıbbi sistemlerin temel güvenlik ve gerekli performansı ile ilgili kuralları ve gereklilikleri barındıran bir standarttır. Elektronik tıbbi cihazlarla ilişkili risklerin çoğunu ele alan TS EN 60601-1, IEC 60601-1 standardı, ...
TS EN / IEC 61587-1ELEKTRONİK CİHAZLAR İÇİN MEKANİK YAPILARA AİT TİP DENEYLERİGünümüz piyasasında Rack Kabin/Kabinet olarak adlandıran bu ürün ofis ya da evlerde kullanılan elektronik cihazlar ve bilgisayar sistemlerinin düzenini, güvenliğini sağlamak için kullanılmaktadır.Her üründe olduğu gibi bu üründe de, Rack Kabin/Kabinet’ lerinde performansının doğrulanması için TS EN / IEC 61587-1 kapsamın...
TS EN / IEC 60335-1 StandardıGüvenlik Kuralları - Ev ve Benzeri Yerlerde Kullanılan Elektrikli Cihazlar LVD Testi : TS EN / IEC 60335-1 standardı altında, hayatımızın her alanında kullanmış olduğumuz elektrikli cihazlar güvenlik açısından kritik önem taşımaktadırlar. Bu hususta güvenlik deneyleri bakımından dünya genelinde belli başlı direktifler bulunmaktadır.2014/35/EU LVD (Low Voltage Directive...
ÜRÜN BELGELENDİRME NEDİR ?Ürünün belgeye sahip olması Ürünün bağlı olduğu standartlara ve diğer uluslararası standartlara uygun olduğunu gösterir.Buna bağlı olarak ürün belgelendirme koşullarına uygun olarak üretilen ürünlerin, insan sağlına ve çevreye herhangi bir zararı bulunmaz.Piyasa koşullarında Türk standartlarına uygunluk belgesi olarak bilinen ürün belgesi hizmeti, akreditasyon kuralları i...
TS EN / IEC 62208 STANDARDI (Boş Mahfazalar – Alçak Gerilim Anahtarlama ve Kontrol Düzenleri için Genel Kurallar )Uzmanlarca mahfazalara periyodik olarak bakım yapılması gerektiği düşüncesinden bu yana, yönetmelikler bu ürünlerin üreticilerinin teknik işlemleri güvenli, yabancı elementlerin ve sıvıların girmeden yapılmasını sağlamak için gerekli şartları TS EN 62208’de açıkça belirtir. TS EN 62208...
Ülkemizde, uygunluk ve değerlendirme kuruluşlarının akreditasyonunu Dışişleri Bakanlığı’na bağlı Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) sağlamaktadır. TÜRKAK, 27.10.1999 tarihinde Ankara’da kurulmuştur. TÜRKAK, uygunluk ve değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası standartlar uyarınca faaliyette bulunmalarını ve bu faaliyetler sonucu oluşturdukları belgelerin kabulünü ulusal ve uluslararası a...
Avrupa birliğinin 1985 yılında başlatmış olduğu yeni yaklaşım sürecinin sonucu olarak, günümüzde yirmiden fazla direktif ürünlerin sağlık ve güvenlik açısından gereksinimlerini tanımlamaktadır.Bu direktifler, sadece temel gereklilik ve işaretleme koşullarını tanımlarken, direktiflerin altında ürüne özel olarak hazırlanmış uyumlaştırılmış standartlarkapsam, tarifler, yapısal gereklilikler, dokümant...
