EN ISO 14971:2012 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi
EN ISO 14971:2012 standardı, üreticilerin tıbbi cihazlarda oluşabilecek riskleri tespit edebilmek, bu riskleri değerlendirmek, kontrol edebilmek ve bu kontrollerin etkililiğini belirlemek için bir süreç tanımlar. Standardın gereklilikleri, tıbbi cihazın yaşam döngüsünün her aşamasına uygulanabilir.
EN ISO 14971:2012 risk yönetim standardı, Avrupa Birliği tıbbi cihaz düzenlemelerine uyum için, ürün ve tüm ürün gerçekleştirme süreçlerinde kullanılmalıdır. Bu standart temelde ISO 14971:2007 ile ana metin olarak tam uyum sağlamaktadır. Yapılan değişikliklere ek ZA, ZB ve ZC de verilerek ilgili mevzuatların temel gereklikleri ile uyum sağlanmıştır. Buna göre aşağıda özeti verilen temel bir risk yönetim sürecinde risk fayda analizi her bir tehlike için ele alınarak risk raporunda detaylandırılmalıdır.
EN ISO 14971 uygulaması için birbirinden faydalı olan ekler referans amaçlı verilmiş olmakla birlikte, başta tehlike tanımlamaları ve risk değerlendirmesi için çok faydalı örnekler oluşturmaktadır.
EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar için risk yönetimini tanımlarken;
- Risk Analizi
- Risk Değerlendirmesi
- Risk Kontrolü
- Risk Fayda Analizi
- Risk Yönetim Raporlaması
- Piyasa Geri Beslemesi ile Risk Yönetiminin Gözden Geçirilmesini Ana adımlar olarak vermektedir. Bu adımların klasik planla, uygula, kontrol et, önlem al döngüsü içerisinde sürekli değerlendirilmesi başarılı bir ISO 14971 uygulaması için ana şart olarak karşımıza çıkmaktadır.
Uygulama esnasında ISO 14971 ekleri de dikkate alınarak yapılacak bir tehlike tanımlaması ve risk değerlendirmesi tüm ürün gerçekleştirme süreçlerine tutarlı bir şekilde uygulanmalı ve ürün ömrü boyunca klinik değerlendirmeler, piyasa gözetiminden elde edilen bilgiler ve müşteri geri beslemelerine paralel olarak sürekli gözden geçirilmelidir.
Risk yönetim dosyası hazırlanırken yapılan hatalar;
- Risk Yönetimi ve Risk Analizinin karıştırılması
- Sadece Risk Analizi oluşturulması
- Risk Yönetimi Prosedürü olmaması
- Risk Analizinde sınırlı sayıda risklerin değerlendirmesinin yapılması
- Risk Analizinin ürün tasarımı bittikten sonra gerçekleştirilmesi
- Uygulanan Risk Kontrol yönteminin yeni riskleri doğurup doğurmadığının değerlendirilmemesi
- Risk Analizi ekibinde yeterli personel bulunmaması
- Ürün Standartlarının kullanılmaması
- Paketleme, ürün ömürleri, nakliye, gibi kritik safhaların değerlendirilmemesi, risk analizinin ürüne özgü değil ürün gurubuna özgü hazırlanması
Bu hataları yapmamaya özen göstermek daha iyi bir risk yönetim dosyası hazırlanmasında fayda sağlar.