EN ISO 14971 : Risk Management in Medical Devices
EN ISO 14971 standard defines a process for manufacturers to identify risks that may arise in medical devices, to evaluate, control, and determine the effectiveness of these controls. The requirements of the standard can be applied to every stage of the medical device's life cycle.
EN ISO 14971: 2012 risk management standard should be used in product and all product realization processes to comply with European Union medical device regulations. This standard basically fully complies with ISO 14971: 2007 as the main text. In addition to the amendments made, ZA, ZB and ZC were provided in order to ensure compliance with the basic requirements of the relevant legislation. Accordingly, risk benefit analysis should be handled for each hazard in a basic risk management process summarized below, and should be detailed in the risk report.
Although useful supplements for EN ISO 14971 application are given for reference purposes, they are very useful examples for hazard identification and risk assessment.
EN ISO 14971 When defining risk management for medical devices;
- Risk Analysis
- Risk Assessment
- Risk Control
- Risk Benefit Analysis
- Risk Management Reporting
- Market Feedback and Risk Management Review as the main steps. Continuous evaluation of these steps in the classical plan, implement, control and take precaution cycle is the main condition for successful ISO 14971 implementation.
During the application, a hazard identification and risk assessment should be applied consistently to all product realization processes, taking into account the ISO 14971 annexes, and should be constantly reviewed throughout the life of the product, in parallel with clinical assessments, information from market surveillance and customer feedback.
Errors made while preparing the risk management file;
- Mixing Risk Management and Risk Analysis
- Establishing only Risk Analysis
- No Risk Management Procedure
- Evaluation of a limited number of risks in Risk Analysis
- Performing Risk Analysis after product design is finished
- Failure to evaluate whether the applied Risk Control method causes new risks
- Not having enough staff in the Risk Analysis team
- Product Standards not being used
- Failure to evaluate critical stages such as packaging, product lifetimes, transportation, preparation of risk analysis specific to the product group, not product specific
Taking care not to make these mistakes helps in preparing a better risk management file.
Piyasa Geri Beslemesi ile Risk Yönetiminin Gözden Geçirilmesini Ana adımlar olarak vermektedir. Bu adımların klasik planla, uygula, kontrol et, önlem al döngüsü içerisinde sürekli değerlendirilmesi başarılı bir ISO 14971 uygulaması için ana şart olarak karşımıza çıkmaktadır.
Uygulama esnasında ISO 14971 ekleri de dikkate alınarak yapılacak bir tehlike tanımlaması ve risk değerlendirmesi tüm ürün gerçekleştirme süreçlerine tutarlı bir şekilde uygulanmalı ve ürün ömrü boyunca klinik değerlendirmeler, piyasa gözetiminden elde edilen bilgiler ve müşteri geri beslemelerine paralel olarak sürekli gözden geçirilmelidir.
Risk yönetim dosyası hazırlanırken yapılan hatalar;
- Risk Yönetimi ve Risk Analizinin karıştırılması
- Sadece Risk Analizi oluşturulması
- Risk Yönetimi Prosedürü olmaması
- Risk Analizinde sınırlı sayıda risklerin değerlendirmesinin yapılması
- Risk Analizinin ürün tasarımı bittikten sonra gerçekleştirilmesi
- Uygulanan Risk Kontrol yönteminin yeni riskleri doğurup doğurmadığının değerlendirilmemesi
- Risk Analizi ekibinde yeterli personel bulunmaması
- Ürün Standartlarının kullanılmaması
- Paketleme, ürün ömürleri, nakliye, gibi kritik safhaların değerlendirilmemesi, risk analizinin ürüne özgü değil ürün gurubuna özgü hazırlanması
Bu hataları yapmamaya özen göstermek daha iyi bir risk yönetim dosyası hazırlanmasında fayda sağlar.